每經(jīng)記者｜彭斐    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

抗凝藥賽道再掀波瀾，大單品迎來實力搶局者。

6月7日晚間，東誠藥業(yè)（SZ002675，股價12.55元，市值103.49億元）公告稱，公司全資子公司煙臺東誠北方制藥有限公司（以下簡稱“東誠北方”）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于注射用甲磺酸萘莫司他上市許可申請的《受理通知書》。

《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到，目前該品種在國內僅有一家首仿企業(yè)獲批上市，獨家壟斷的格局穩(wěn)固。根據(jù)專業(yè)數(shù)據(jù)系統(tǒng)統(tǒng)計，該藥物在2025年前三個季度的二級以上醫(yī)院銷售額為4.42億元。

隨著東誠藥業(yè)的入局，國內抗凝血藥物市場的競爭生態(tài)或將迎來重塑。不過，東誠藥業(yè)提醒稱，由于藥品研發(fā)具有周期長、環(huán)節(jié)多、投資大等特點，后續(xù)工作仍然可能會受到不確定性因素的影響。

4億元級賽道將迎新玩家

近年來，隨著國內心血管及抗凝血領域臨床需求不斷釋放，相關治療藥物的市場規(guī)模持續(xù)擴容。注射用甲磺酸萘莫司他正是其中的明星單品之一。

根據(jù)東誠藥業(yè)披露的信息，該藥品的規(guī)格為50mg，此次全資子公司東誠北方獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，受理號為CYHS2601294。

甲磺酸萘莫司他是一種作用機制十分廣泛的絲氨酸蛋白酶抑制劑。公告顯示，該藥品對凝血纖溶系統(tǒng)（凝血酶、XIIa、Xa、VIIa、纖維蛋白溶酶）、激肽釋放酶-激肽系統(tǒng)（激肽釋放酶）、補體系統(tǒng)（C1r-、C1s-、B、D-）及胰酶（胰蛋白酶、胰激肽釋放酶）、磷脂酶A2等具有很強的抑制作用；可延長凝血時間、抑制血小板凝集及補體溶血反應。

在臨床適應證的應用端，注射用甲磺酸萘莫司他適用于兩大場景。其一，用于治療彌散性血管內凝血（DIC）；其二，對于有出血性病變或出血傾向患者進行血液體外循環(huán)時，防止灌流血液凝固（血液透析及血漿置換）。

公告顯示，目前國內僅有1家首仿上市，國外已有同類產(chǎn)品上市，根據(jù)魔熵醫(yī)藥銷售數(shù)據(jù)查詢系統(tǒng)，注射用甲磺酸萘莫司他2025年前三個季度二級以上醫(yī)院銷售額為4.42億元。

2025年年報信息顯示，東誠藥業(yè)以核醫(yī)藥業(yè)務、化藥業(yè)務（含原料藥業(yè)務與制劑業(yè)務）為核心經(jīng)營發(fā)展基石，主營業(yè)務橫跨多個醫(yī)藥細分領域，全面覆蓋放射性核素藥物全鏈條產(chǎn)業(yè)，同時開展抗凝血肝素類原料藥的生產(chǎn)銷售，并積極向其下游制劑領域延伸擴展。

其中，在制劑業(yè)務板塊，東誠藥業(yè)制劑產(chǎn)品管線豐富，擁有年產(chǎn)7000萬支的凍干粉針劑生產(chǎn)線、水針生產(chǎn)線及多條固體制劑生產(chǎn)線（片劑、膠囊劑、顆粒劑、軟膠囊劑、滴丸劑），產(chǎn)品全面覆蓋抗凝、心血管、抗腫瘤、泌尿、骨科及抗感染等多個治療領域。

東誠藥業(yè)在2025年年報中表示，將在現(xiàn)有抗凝產(chǎn)品線的基礎上，按照新版藥品注冊法規(guī)等的要求，加速完善肝素類產(chǎn)品線，同時加強與其他公司及科研機構合作，通過授權引入、共同開發(fā)等外延發(fā)展手段，拓展抗凝血藥物領域產(chǎn)品品種，豐富和完善公司在抗凝領域的產(chǎn)品線布局。

受理不等于上市

盡管較為可期的破局紅利令人振奮，但獲得監(jiān)管部門的受理，僅僅意味著企業(yè)拿到了藥品審評流程的“入場券”，距離真正實現(xiàn)商業(yè)化變現(xiàn)、為公司貢獻實質性利潤，仍有關卡需要跨越。

針對此次進展，東誠藥業(yè)在公告中也向投資者給出了風險提示。公司強調，由于藥品研發(fā)具有周期長、環(huán)節(jié)多、投資大等特點，后續(xù)工作仍然可能會受到不確定性因素的影響。

在2025年年報中，東誠藥業(yè)就提到“藥品研發(fā)不達預期風險”：公司基于未來發(fā)展所需，每年都必須投入大量資金用于藥品的研發(fā)。一種藥品從實驗室研究、中試、獲得藥品注冊批件到正式生產(chǎn)需要經(jīng)過多個環(huán)節(jié)的審批，前期的資金、技術投入較大，周期較長，行業(yè)進入門檻高。隨著國家監(jiān)管法規(guī)、注冊法規(guī)的日益嚴格，藥品研發(fā)存在不達預期以及藥品注冊周期可能延長的風險。

此外，當前國內市場上僅有的1家已經(jīng)首仿上市的制藥企業(yè)，不僅獨享著數(shù)億元的銷售紅利，也有著更早進入各級醫(yī)院采購目錄和國家醫(yī)保報銷體系的時間差優(yōu)勢。

對于作為后來者的東誠藥業(yè)而言，想要在一個渠道相對固化的單品市場中“奪食”，除了必須保障自身產(chǎn)品質量，往往還需要在價格策略體系和終端渠道覆蓋上投入更多的精力與成本。  

東誠藥業(yè)表示，公司將按有關程序積極推進注射用甲磺酸萘莫司他上市申請的后續(xù)進程，并按照有關規(guī)定及時履行信息披露義務，有關信息以公司在指定信息披露媒體上披露的信息為準。

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