華海藥業(yè)：制劑產(chǎn)品恩格列凈二甲雙胍片獲得美國FDA暫時批準文號

每日經(jīng)濟新聞 2024-10-17 15:46:22

每經(jīng)AI快訊，10月17日，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（華海藥業(yè)，600521.SH)公告，近日，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的恩格列凈二甲雙胍片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準（暫時批準：指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權或?qū)Ｙu權未到期而給予的一種批準形式）。恩格列凈二甲雙胍片主要用于治療II型糖尿病。

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