每經(jīng)記者｜許立波    每經(jīng)編輯｜黃勝    

丨 2026年5月15日 星期五 丨

NO.1 百濟(jì)神州：百悅達(dá)獲美國FDA批準(zhǔn)治療復(fù)發(fā)/難治套細(xì)胞淋巴瘤

5月14日，百濟(jì)神州公告稱，百悅達(dá)（索托克拉，BEQALZI）獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）加速批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少兩線系統(tǒng)治療［含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑］的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

點評：百悅達(dá)獲美國FDA批準(zhǔn)，進(jìn)一步驗證百濟(jì)神州的研發(fā)實力以及在全球市場的商業(yè)化能力。

NO.2 甘李藥業(yè)：賴脯胰島素注射液獲歐盟委員會上市許可 

5月14日，甘李藥業(yè)公告稱，公司及歐洲子公司甘李歐洲收到歐盟委員會通知，產(chǎn)品賴脯胰島素注射液（Bysumlog）獲歐盟、冰島、列支敦士登和挪威上市許可，用于治療成人和兒童糖尿病。該藥為速效胰島素類似物，可有效控制餐后血糖。截至2026年3月31日，累計研發(fā)投入約4.14億元。 

點評：賴脯胰島素獲歐盟上市許可，有助于甘李藥業(yè)打開國際市場空間。但胰島素競爭激烈，該產(chǎn)品市場表現(xiàn)如何仍待觀察。

NO.3 百利天恒：SI-B036雙特異性抗體注射液獲批臨床

5月14日，百利天恒公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥SI-B036雙特異性抗體注射液的藥物臨床試驗獲得批準(zhǔn)，將在晚期實體瘤中開展臨床試驗。

點評：SI-B036是百利天恒自主研發(fā)的雙抗平臺（SEBA平臺）的產(chǎn)品之一，SEBA分子不僅可以提高靶向性和抗腫瘤活性，還可減少脫靶效應(yīng)。 

NO.4 智翔金泰：GR1803注射液獲批臨床

5月14日，智翔金泰公告稱，公司近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，公司在研產(chǎn)品GR1803注射液（皮下注射）臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，將在復(fù)發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中開展臨床試驗。

點評：本次將GR1803注射液的給藥方式拓展為皮下注射，可提高患者的用藥便利性與依從性，減少就診耗時及醫(yī)療資源占用，或能成為該產(chǎn)品的差異化優(yōu)勢。

NO.5 恒瑞醫(yī)藥：兩款藥物獲批臨床

5月14日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-3079注射液《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗。根據(jù)公告，SHR-3079注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型抗腫瘤藥物，擬用于治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。

同日，恒瑞醫(yī)藥還公告稱，其子公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于RSS0393乳膠的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，同意開展用于特應(yīng)性皮炎治療的臨床試驗。

點評：近期，恒瑞醫(yī)藥連續(xù)有多款產(chǎn)品管線獲批臨床，體現(xiàn)出公司深厚的研發(fā)基底。

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