每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜楊軍    

今日（5月11日），信立泰（SZ002294，股價(jià)43.11元，市值480.60億元）股價(jià)“一字”跌停，收盤報(bào)43.11元/股，為近一個(gè)月時(shí)間內(nèi)第二次“一字”跌停。

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，此次跌停是在其披露重磅心衰創(chuàng)新藥JK07（SAL007）RENEU?HF Ⅱ期臨床研究中期數(shù)據(jù)后，市場給出的直接反饋。

5月10日晚間，信立泰發(fā)布關(guān)于JK07（SAL007）治療慢性心力衰竭的RENEU-HF臨床研究進(jìn)展的公告。據(jù)公告披露，從給藥前基線至26周，JK07各劑量組LVEF較安慰劑組均顯示出改善趨勢，提示JK07在改善患者心功能方面具有積極信號(hào)，盡管組間差異未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。 

就今日公司股價(jià)變動(dòng)及創(chuàng)新藥管線預(yù)期等情況，《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者今日下午多次致電董秘辦公室電話，被轉(zhuǎn)接后均提示為忙線。 

核心管線組間差異未達(dá)預(yù)期

JK07被視作信立泰在心衰領(lǐng)域的核心創(chuàng)新管線，是其自主研發(fā)的重組人神經(jīng)調(diào)節(jié)蛋白1-抗HER3抗體融合蛋白注射液，適應(yīng)證包括HFrEF（射血分?jǐn)?shù)降低的心衰）和HFpEF（射血分?jǐn)?shù)保留的心衰），是信立泰第一個(gè)中美雙報(bào)的創(chuàng)新生物藥，被市場寄予厚望。

據(jù)信立泰5月10日晚間發(fā)布的公告，JK07治療慢性心力衰竭的RENEU?HF研究是一項(xiàng)評(píng)估JK07（SAL007）治療慢性心力衰竭（HFrEF和HFpEF）的療效和安全性的Ⅱ期劑量探索性臨床研究，所有患者入組前均接受穩(wěn)定的指南推薦的藥物治療，包括利尿劑、ARB、ACEi、ARNi、MRAs、SGLT2抑制劑、β受體阻滯劑等，本研究中患者所接受的藥物治療種類和數(shù)量遠(yuǎn)高于既往慢性心衰藥物臨床研究。

本研究的主要終點(diǎn)是 HFrEF隊(duì)列從基線到26周左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）的變化，用于指導(dǎo)劑量選擇。結(jié)果顯示，從給藥前基線至26周，JK07各劑量組LVEF較安慰劑組均顯示出改善趨勢，提示JK07藥物在改善患者心功能方面具有積極信號(hào)，但組間差異未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。

此前，市場對JK07的臨床數(shù)據(jù)抱有較高期待，該管線被認(rèn)為是支撐信立泰創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型估值的關(guān)鍵標(biāo)的之一。在此前投資者交流會(huì)上，JK07臨床研究數(shù)據(jù)被反復(fù)問及。此次中期數(shù)據(jù)披露，某種程度上動(dòng)搖了市場對其估值和創(chuàng)新研發(fā)信心。

值得注意的是，信立泰在4月底投資者交流會(huì)上曾提及，JK07的II期部分?jǐn)?shù)據(jù)已鎖庫。信立泰表示，目前僅獲得第26周中期分析數(shù)據(jù)，尚未獲得52周完整臨床研究數(shù)據(jù)，后續(xù)臨床結(jié)果仍存在不確定性。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，藥品需按有關(guān)監(jiān)管部門的相關(guān)規(guī)定和要求開展臨床試驗(yàn)，待臨床試驗(yàn)成功后方可按程序注冊申報(bào)。

公司持續(xù)加碼研發(fā)投入

JK07臨床研究數(shù)據(jù)讓市場重新審視信立泰的創(chuàng)新藥管線布局。

目前，信立泰的研發(fā)投入持續(xù)加碼，2025年研發(fā)費(fèi)用達(dá)5.39億元，同比增長28.03%，占營收比例超29%，在研項(xiàng)目涵蓋心腦血管疾病、腎科疾病、代謝疾病、骨科、腫瘤及精神等治療領(lǐng)域，包括JK07、S086、SAL0137、SAL0150等創(chuàng)新品種。

其中，S086心衰適應(yīng)證于2018年獲批臨床，預(yù)計(jì)2026年申報(bào)NDA（新藥申請），被視作JK07之外的另一重要管線；降血脂小分子項(xiàng)目 SAL0137、SAL0139 完成I期臨床的首例入組；多肽項(xiàng)目SAL0150 已提交IND（簡略新藥申請）申請，具備躋身全球前三GLP-1口服周制劑的潛力。

實(shí)際上，早在JK07數(shù)據(jù)公布之前，市場對信立泰創(chuàng)新研發(fā)亦有擔(dān)憂。此前在交流會(huì)上，有投資者提問稱2025年年報(bào)中披露研發(fā)支出減值1.5億元，其中項(xiàng)目19減值1.2億元，該項(xiàng)目是否為JK08？其是否已經(jīng)確定終止研發(fā)？ 對此，信立泰回應(yīng)稱，上述項(xiàng)目是JK08項(xiàng)目，公司管理層經(jīng)過綜合評(píng)估和審慎判斷予以終止。據(jù)2024年年報(bào)披露，JK08是抗腫瘤領(lǐng)域新藥，此前也進(jìn)展到了Ⅱ期臨床階段。

從經(jīng)營層面看，信立泰的創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型已取得階段性成果，2025年創(chuàng)新藥收入同比增長47.25%，占藥品收入比例突破50%，信立泰目標(biāo)在未來3~5年將這“創(chuàng)新藥+器械”業(yè)務(wù)比例提升至80%。但仿制藥業(yè)務(wù)仍受集采影響持續(xù)收縮，2025年仿制藥及其他收入同比下降18.21%，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)雖保持24.4%的同比增長，但體量尚不足以支撐整體業(yè)績。

此次JK07數(shù)據(jù)不及預(yù)期后，市場對信立泰的短期業(yè)績和長期估值邏輯均提出了新的考驗(yàn)。截至5月11日收盤，信立泰股價(jià)“一字”跌停，成交額為5.69億元，換手率為1.17%，TTM市盈率為71.05。其估值水平在醫(yī)藥創(chuàng)新板塊中仍處于較高區(qū)間，后續(xù)若核心管線進(jìn)展不及預(yù)期，估值或面臨進(jìn)一步調(diào)整壓力。

信立泰表示，根據(jù)普遍的行業(yè)特點(diǎn)，研發(fā)周期長、風(fēng)險(xiǎn)較高，創(chuàng)新藥的上市存在諸多不確定性，存在臨床試驗(yàn)暫?；蚪K止、市場環(huán)境發(fā)生變化、上市后競爭格局激烈等諸多風(fēng)險(xiǎn)。公司將按規(guī)定對有關(guān)后續(xù)進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。

封面圖片來源：AIGC