每日經(jīng)濟新聞 2025-01-14 16:20:01
每經(jīng)AI快訊，1月14日，智翔金泰公告，公司自主研發(fā)的斯樂韋米單抗注射液（GR1801注射液）用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應癥III期臨床試驗達到了主要療效終點，公司向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交了新藥上市申請并獲得受理。斯樂韋米單抗注射液是全球首個用于狂犬病被動免疫的雙特異性抗體，分子設計滿足WHO關于抗狂犬病病毒抗體開發(fā)的建議。新藥上市申請尚需經(jīng)過審評、藥品臨床試驗現(xiàn)場檢查、藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和審批等環(huán)節(jié)，產(chǎn)品能否成功上市及上市時間存在不確定性。
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