每經記者｜陳星    每經編輯｜宋思艱    

1.默沙東Trop2 ADC新藥SKB264注冊國際多中心三期臨床

SKB264（MK-2870）是由科倫博泰自主研發(fā)的創(chuàng)新TROP2-ADC，采用專有的毒素-連接子策略，進行了充分的差異化設計，毒素采用新型TOPO1抑制劑。

點評：SKB264單藥用于乳腺癌、肺癌等領域已取得突破性進展。如今啟動治療EGFR等突變的非小細胞肺癌的國際多中心三期臨床，意味著SKB264在歐美主流市場進入關鍵臨床階段。

2.司美格魯肽治療腎病的三期臨床FLOW由于療效優(yōu)異提前終止

治療合并腎功能不全二型糖尿病患者和慢性腎病的三期臨床FLOW共入組3534例腎病患者，復合主要終點包括eGFR持續(xù)降低幅度超過50%、至eGFR持續(xù)小于15ml/min/1.73m²的時間、至透析或腎移植的時間、因腎病或心血管疾病死亡率。

點評：司美格魯肽已經獲批治療糖尿病、肥胖，證實心血管保護效果，并在探索更多的大適應癥。除了此次提前終止的CKD之外，此前在心衰三期臨床中也表現出很好的療效。此外還在探索NASH、阿爾茨海默癥、PAD等適應癥。

3.以嶺藥業(yè)化藥創(chuàng)新藥G201-Na膠囊獲批開展臨床

以嶺藥業(yè)（SZ002603，股價23.63元，市值395億元）10月11日晚間公告稱，收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。藥物名稱為G201-Na膠囊。

點評：G201-Na膠囊申請的適應癥為子宮肌瘤。是由以嶺藥業(yè)開發(fā)的化學藥品1類新藥，為新型非肽類口服小分子GnRH受體拮抗劑。

4.9月CDE藥審報告：受理總量1384個

根據藥智數據企業(yè)版——藥品注冊與受理數據庫最新統(tǒng)計，2023年9月份CDE（國家藥監(jiān)局藥品審評中心）共承辦新的藥品注冊申請已受理號計有1384個，其中化藥受理986個，中藥受理233個，生物制品受理162個。

點評：從今年5月至9月，9月CDE完成審評總數處于平均線較低水平。其中，中藥完成審評數量下降較為明顯。

5.恒瑞創(chuàng)新藥氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼研究發(fā)表

恒瑞醫(yī)藥（SH600276，股價45.05元，市值2858億元）創(chuàng)新藥氟唑帕利（艾瑞頤®）聯(lián)合阿帕替尼（艾坦®）治療晚期卵巢癌和三陰性乳腺癌的I期研究結果發(fā)表于《BMC Medicine》。研究結果顯示，該聯(lián)合治療可作為化療潛在替代方案進一步探索。

點評：氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類創(chuàng)新藥，是我國首個擁有知識產權的PARP抑制劑。在中國獲批用于胚系BRCA1/2（gBRCA1/2）突變的鉑敏感復發(fā)性卵巢癌治療，以及鉑類敏感復發(fā)性卵巢癌維持治療。前述聯(lián)合治療臨床結果的發(fā)表有利于該藥物進一步探索更廣泛的適應癥空間。